Vacunando el Mundo

Texas Children's Hospital y Baylor College of Medicine COVID-19 Vaccine Technology obtiene Autorización de uso de Emergencia en la India

La distribución masiva de "La Vacuna del COVID-19 para el Mundo” se Enviara a la India, Seguida de Otros Países de Bajos Recursos

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HOUSTON, TX (28 de diciembre, 2021) – Texas Children's Hospital y Baylor College of Medicine anunciaron hoy que CORBEVAX ™, una vacuna para COVID-19 compuesta de una subunidad de proteína, cuya tecnología fue creada y diseñada en su Centro para el Desarrollo de Vacunas (CVD, sus siglas en inglés), recibió la aprobación de Autorización de Uso de Emergencia (EUA, sus siglas en inglés) del Contralor General de Fármacos de la India (DCGI, sus siglas en inglés) para distribuirla en la India seguido de otros países de bajos recursos.

Denominada "La vacuna del COVID-19 para El Mundo", utiliza una tecnología tradicional basada en proteínas recombinantes que permitirá su producción a gran escala, lo que la hará ampliamente accesible para inocular a la población mundial. El proceso inicial de construcción y producción del antígeno de la vacuna se desarrolló en el Texas Children’s Hospital CVD, dirigido por los codirectores Dres. Maria Elena Bottazzi y Peter Hotez y certificada por BCM Ventures, el equipo de comercialización integrada del Baylor College of Medicine, a la compañía farmacéutica y de vacunas Biological E. Limited (BE, sus siglas en inglés), con sede en Hyderabad.

CORBEVAX ™ después de completar dos ensayos clínicos de Fase III en los que participaron más de 3000 sujetos resultó seguro, bien tolerado e inmunogénico:

• CORBEVAX™ demostró una respuesta inmune superior en comparación con la vacuna COVISHIELDTM cuando se evaluó para Anticuerpos Neutralizantes (nAb), Títulos Medios Geométricos (GMT) contra la cepa Ancestral-Wuhan y la variante Delta globalmente dominante. La vacunación con CORBEVAX™ también generó una significativa respuesta inmunitaria celular sesgada de Th1.
   
• CORBEVAX ™ nAb GMT contra la cepa Ancestral-Wuhan es indicativo de una efectividad de la vacuna de> 90% para la prevención de infecciones sintomáticas basada en la evaluación de Correlación de Protección realizada durante los estudios de Fase III de la vacuna Moderna y Astra-Zeneca.
   
• CORBEVAX ™ nAb GMT contra la cepa Delta indica una efectividad de la vacuna de> 80 por ciento para la prevención de infecciones sintomáticas según estudios publicados.
   
• Si bien ninguno de los sujetos a quienes se les aplicaron CORBEVAX ™ o COVISHIELD ™ tuvieron eventos adversos graves, CORBEVAX ™ tuvo un 50 por ciento menos de eventos adversos que COVISHIELDT ™.
   
• En el monitoreo continuo de los estudios de fase II, CORBEVAX ™ mostró una alta persistencia de la respuesta inmune, según lo indicado por una disminución de <30% en nAb GMT hasta la segunda dosis de 6 meses en comparación con la disminución de > 80% observada con la mayoría de las vacunas.

"Las vacunas a base de proteínas se han utilizado ampliamente para prevenir muchas otras enfermedades, tienen registros de seguridad comprobados y utilizan economías de escala para lograr una escalabilidad de bajo costo en todo el mundo", comentó la Dra. Maria Elena Bottazzi, Profesora y Decana Asociada de la Nacional School of Tropical Medicine de Baylor y codirectora del Centro para el Desarrollo de Vacunas del Texas Children's Hospital. “Nuestros estudios de una década que avanzan en los prototipos de vacunas contra el coronavirus han llevado a la creación de esta vacuna, que llenará la brecha de acceso creada por las tecnologías de vacunas más caras y nuevas y que hoy en día todavía no se pueden escalar rápidamente para la producción a nivel mundial”.

La necesidad de vacunas seguras, optimizadas y de bajo costo para los países de ingresos medios a bajos es fundamental para la lucha mundial contra la pandemia de COVID-19. Sin una vacunación generalizada de las poblaciones en el Sur Global, surgirán variantes de virus adicionales, lo que obstaculizará el progreso logrado por las vacunas actualmente disponibles en los Estados Unidos y otros países occidentales.

“Este anuncio es un primer paso importante para vacunar al mundo y detener la pandemia. Nuestra tecnología de vacunas ofrece un camino para abordar una crisis humanitaria en desarrollo, a saber, la vulnerabilidad que enfrentan los países de ingresos bajos y medios contra la variante delta”, comentó el Dr. Peter Hotez, Profesor y Decano de la National School of Tropical Medicne de Baylor y Co-Director del Centro de Desarrollo de Vacunas del Texas Children’s Hospital. “La vacunación generalizada y mundial con nuestra vacuna Texas Children’s-Baylor-BE también prevendría la aparición de nuevas variantes. Anteriormente hemos perdido esa oportunidad para la variante alfa y delta. Ahora es nuestra oportunidad de prevenir una nueva ola global de lo que podría seguir ".

“A lo largo de los años, hemos trabajado para hacer que las vacunas y los productos farmacéuticos de calidad sean accesibles a las familias de todo el mundo. Con esto como punto focal, decidimos desarrollar una vacuna COVID-19 accesible y eficaz. Esto ahora se ha convertido en una realidad”, comentó Mahima Datla, Director Gerente de Biological E. Limited. “Agradecemos vigorosamente al Centro para el Desarrollo de Vacunas del Texas Children's Hospital, Baylor, CEPI, la Fundación Bill y Melinda Gates y el gobierno de la India por su continuo apoyo y cooperación durante esta travesía. Los esfuerzos combinados y el apoyo incesante demuestran que podemos superar colectivamente cualquier desafío”.

Únase a nosotros en la lucha contra COVID-19 donando hoy mismo. 

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Photo Credit: Baylor College of Medicine